체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석해 임상적․생리적․병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관입니다. 지난 2020년 5월부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라, 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등의 임상적 성능시험이 가능합니다. 노보믹스의원은 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족한 식약처 공인 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 수행할 수 있습니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 종사자 교육 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정받은 기관의 관련 심사자, 시험책임자, 시험담당자는 2021년부터 연간 종사자 교육 8시간을 이수합니다.

• 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항
• 임상적 성능시험 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항
• 그 밖에 임상적 성능시험 종사자가 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항